Freie Stellen Österreich

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Wenn das Leben des Patienten unmittelbar bedroht ist und jede Sekunde zählt, liefern wir, was Ärzte am dringendsten brauchen: Medizin im entscheidenden Moment – zum Vorteil des behandelnden Arztes und zum Wohle des Patienten.

Die Arbeit, die wir tagtäglich bei AMOMED leisten, sorgt dafür, dass in den entscheidenden Momenten die passenden Medikamente bestmöglich verabreicht und wirken können. Jeder Mitarbeiter ist sich seiner Verantwortung bewusst. Als eingespieltes Team streben wir deshalb gemeinsam nach Bestleistung bei allem, was wir tun.

Wenn auch Sie hochmotiviert und lösungsorientiert ambitioniert sind, gerne an einer sinnstiftenden Aufgabe und im kollegialen Team arbeiten und ihre Leistungsbereitschaft in ein expandierendes Unternehmen mit internationaler Ausrichtung einbringen wollen, dann sind Sie bei AMOMED genau richtig:

Unsere Mitarbeiter sind Experten und Spezialisten ihres Faches. Auch in Zukunft wollen wir dieses Potential im In- und Ausland weiterausbauen und suchen daher Schulabgänger, Hochschul- / Universitätsabsolventen oder berufserfahrene Experten.

Gestalten Sie Ihre Karriere mit uns! Im Team und in enger Zusammenarbeit mit Ärzten entwickeln wir gemeinsam, was als Medizin im entscheidenden Moment am dringendsten benötigt wird.

Schicken Sie uns Ihre Initiativbewerbung unter personal@amomed.com – wir melden uns gerne bei Ihnen.

Amomed Pharma GmbH ist ein international tätiges österreichisches Pharmaunternehmen, das Produkte in den Bereichen der internistischen und anästhesiologischen Intensivmedizin und Suchttherapie vertreibt. Wir sind ein dynamisches und engagiertes Team mit Firmensitz in Wien. Unser Ziel ist es, durch wissenschaftliche Beratung und enge Kooperation mit Fachärzten, Patienten zu helfen. Wir vergrößern unser Team in der Zentrale in Wien und suchen eine/n

 

International Regulatory Affairs Manager (f/m)


Arbeitsort: Wien

Ihr Aufgabengebiet:

  • Scientific Project Management
  • Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen (MAAs) für den europäischen (national, MRP und DCP) und internationalen Markt
  • Life Cycle Management (LCM) von Zulassungen (Variations, Renewals, Line Extensions)
  • Erstellung und Pflege von CTDs und eCTDs
  • Kommunikation mit europäischen und internationalen Behörden
  • Erstellung und Review von wissenschaftlich adäquaten Dokumenten für die Einreichung (CTD Kapitel wie z.B. Modul 3, QOS, CO)
  • Erstellung Modul 1 einschließlich länderspezifischer Anforderungen und Texte der Produktinformation
  • Evaluierung und inhaltliche Bearbeitung von wissenschaftliche Anfragen
  • Change Control, Klassifizierung von Änderungen und Identifizierung, Beauftragung und Erstellung der notwendigen Dokumentation für die Einreichung von Variations
  • Beantwortung von Behördenfragen.

 

Unsere Anforderungen:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie u.a.)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in der Durchführung/Koordination von europäischen Verfahren (Erfahrung mit Ländern wie z.B. Iran bzw. mit Regionen wie MENA, GCC, Levante u.a. von Vorteil)
  • Einschlägige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers im CTD Format (Module 1-5)
  • Umfangreiche Kenntnisse der nationalen und EU-weit gültigen Gesetze, Richtlinien und Leitfäden mit Fokus auf Einreichung von Zulassungsanträgen und Wartung von Zulassungs-dossiers (LCM), Kenntnis von internationalen Gesetzen und Regularien von Vorteil
  • Ausgezeichnete Englisch- und Deutschkenntnisse
  • Gute MS-Office Kenntnisse, Erfahrung mit eCTD-Software bevorzugt
  • Exaktes, strukturiertes Arbeiten ohne das Ziel und die Timelines aus den Augen zu verlieren
  • Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Zielorientierung
  • Einschlägige CMC Kenntnisse von Vorteil

 

Unser Angebot:

Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte und nutzen Sie die Chance sich einer echten Herausforderung in einem dynamisch wachsenden Unternehmen zu stellen. Sie erhalten einen umfassenden Einblick in alle Bereiche der Arzneimittelzulassung - von der Entstehung der Zulassungsunterlagen bis hin zur Begleitung der Vermarktung unserer Produkte. Wir bieten Ihnen eine ziel- und ergebnisorientierte Zusammenarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg.

Ihre Erfahrung und Ihre selbständige Arbeitsweise werden bei uns sehr geschätzt. Unser Büro befindet sich im Zentrum von Wien und ist mit öffentlichen Verkehrsmitteln gut erreichbar. Frisches Obst, Getränke und andere Benefits runden unser Angebot ab.

Diese Position ist mit einem Gehalt ab EUR 50.000,-- brutto/Jahr (Basis Vollzeit) dotiert, wobei je nach Qualifikation und Berufserfahrung eine marktkonforme Überzahlung vorgesehen ist.

Wir freuen uns auf Ihre E-Mail-Bewerbung mit Foto und aussagekräftigem CV an unsere Agentur: office@epl.at